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从国际美妆品牌欧莱雅、资生堂纷纷推出含重组胶原蛋白产品，到丸美股份、华熙生物、福瑞达生物等国内化妆品企业纷纷入局重组胶原蛋白赛道，再到鸿星尔克跨界布局重组胶原蛋白领域……重组胶原蛋白赛道一片火热。

据了解，胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，已被发现的胶原蛋白类型有29种，其中Ⅰ型和Ⅲ型在皮肤中分布最广泛。而Ⅲ型胶原蛋白由于在维持人体皮肤的弹性、年轻度以及无瘢痕愈合等方面具有重要作用，成为化妆品、医美行业研究热点。所谓重组胶原蛋白则是利用DNA重组技术制备的一种新型生物材料，因具有产品纯度、稳定性及安全性高等优点，日益受到市场追捧。

暨南大学生命科学技术学院教授黄亚东表示，重组胶原蛋白作为我国在新型生物材料领域领跑的前沿材料，技术创新持续加速，市场持续火热，为产业发展积聚了新动能，进一步拓宽医疗领域应用值得期待。

上游原料走红 企业竞相布局

重组胶原蛋白真的火了。

3月8日，欧莱雅集团旗下品牌修丽可推出注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液——“铂研”胶原针。国家药监局数据查询系统显示，该产品注册人为我国重组胶原蛋白知名生产厂家山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称锦波生物）。

这并非是欧莱雅集团首个含重组胶原蛋白的产品。早在2023年12月，欧莱雅集团旗下品牌巴黎欧莱雅发布的新品小蜜罐2.0面霜中就主打锦波生物生产的重组胶原蛋白。

除了欧莱雅外，资生堂旗下品牌欧珀莱以及丸美、珀莱雅、自然堂、樊文花等美妆品牌纷纷推出添加重组胶原蛋白的面膜、面霜等产品，酵色美妆品牌推出国内首个添加重组胶原蛋白的口红。

而这些产品无不得到了消费者的青睐。以酵色水精华口红为例，4月26日天猫数据显示，该产品是天猫口红新品榜、好评榜的Top2。

但重组胶原蛋白的火爆，远不止如此。

2023年9月中旬，华熙生物科技股份有限公司在投资者活动记录表中指出，“该公司目前有七八种在研胶原蛋白，已经实现大分子的重组胶原蛋白制备，并于当年8月份完成了重组Ⅲ型人源胶原蛋白原料产品的上市，下一步将会稳步推进自产重组人源胶原蛋白原料在护肤品中的应用。”

2023年12月15日，山东福瑞达生物股份有限公司（以下简称福瑞达生物）公布了其在重组人源化Ⅲ型胶原蛋白研发方面的科技成果，并发布旗下首个重点发力重组人源化胶原蛋白医学美容品牌珂谧。

不仅如此，运动品牌鸿星尔克甚至跨界布局重组胶原蛋白领域。2023年12月，鸿星尔克（厦门）投资管理有限公司旗下多映（厦门）生物科技有限公司正式发布了以重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为核心的医美术后护肤品牌医本通。

在资本端，重组胶原蛋白也备受追捧。继西安巨子生物基因技术股份有限公司（以下简称巨子生物）、锦波生物成功上市后，重组胶原蛋白领域又一家企业即将冲击上市。专注从事重组胶原蛋白原料制备的江苏创健医疗科技股份有限公司（以下简称创健医疗）已完成2轮融资，总金额超过4亿元，投资方包括资生堂在华设立的专项投资基金资悦基金、全球最大专注消费领域投资私募机构L Catterton（路威凯腾）等。

根据弗若斯特沙利文数据，2017年中国重组胶原蛋白市场规模为15亿元，2021年已经攀升至108亿元，2027年市场规模有望达到1083亿元，在胶原蛋白市场占比超过60%。

赛道竞争加剧 寻求差异化优势

在重组胶原蛋白赛道，目前市面上热度最高的莫过于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。“据我所知已经有十多家企业在开发Ⅲ型重组胶原蛋白原料。”创健医疗董事长钱松说。

随着新入局者的增多，重组胶原蛋白原料赛道竞争加剧。如何能够在激烈的竞争中脱颖而出乃至保持优势？

众所周知，材料即是产品“芯片”。在重组胶原蛋白赛道，新老玩家纷纷加大细分原料领域研发力度，寻找差异化优势，提高市场竞争力。

“正确的三螺旋结构是保证胶原蛋白活性和功能的基础，是重组人源化胶原蛋白技术壁垒的关键所在。”锦波生物董事长杨霞说，锦波生物研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白材料具有无免疫原性、稳定的三螺旋结构等独特优势。

值得一提的是，锦波生物是目前国内唯一获批生产重组人源化胶原蛋白注射类产品的企业。2021年6月29日，锦波生物研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市，成为我国首个采用重组人源化胶原蛋白生物材料制备的第三类医疗器械。今年3月，锦波生物召开的2023年业绩会公布，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维2023年销售超过57万瓶。

创健医疗则在化妆品用重组胶原蛋白材料方面做深做细。“化妆品中的成分需要突破表皮屏障才能发挥功效，因此我们研发了专门应用于化妆品的重组Ⅲ型小分子胶原蛋白。”钱松介绍，该企业研发的重组Ⅲ型小分子胶原蛋白原料分子量仅为5kda，具备高效渗透吸收功能，已于2023年5月被纳入国际化妆品原料（INCI）目录。

同时，创健医疗也在开发更多小众型别。钱松介绍，早在2019年创健医疗就差异化布局了重组XVII型胶原蛋白原料的研发，并已于2022年实现量产，目前市面上鲜少有同类原料。2023年1月，该原料被收入国际化妆品原料（INCI）目录。这为创健医疗进军全球美妆市场打下基础。

此外，巨子生物等其他“老玩家”在重组胶原蛋白领域也占有自己的优势，近年来增长迅速。例如，巨子生物围绕重组胶原蛋白打造出可复美、可丽金等医用敷料；江苏江山聚源生物技术有限公司专注重组胶原蛋白原料生产，年产重组胶原蛋白纯粉20吨，年产折合重组胶原蛋白溶液5000吨等。

至于“新玩家”，肽源（广州）生物科技有限公司自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白于3月被纳入国际化妆品原料（INCI）目录；福瑞达生物公布其已全面打通重组人源化Ⅲ型胶原蛋白产业链。

中国领跑全球 拓宽医疗应用场景

面对重组胶原蛋白赛道的火热，业内专家用“喜忧参半”来形容。

“我国生物材料领域普遍面临‘卡脖子’问题，重组胶原蛋白生物材料却攻克了技术难题，取得了产业化成果，实属不易。”四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心研究员林海表示，我国科研团队探索制备重组胶原蛋白及其产业化研究较早，且已有采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的三类医疗器械获批，这意味着我国在重组人源化胶原蛋白方面居于世界领先水平。不仅如此，国家药监局在全球范围内率先建立了医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料命名、分类等指导原则和相关行业标准。目前重组胶原蛋白国际标准制定的相关工作正在布局中。

但林海也有担忧。“目前市面上化妆品领域使用的重组胶原蛋白原料质量参差不齐，且各个企业原料开发差异大、公开原料制备技术的信息少。”林海指出，组成和结构是决定重组胶原蛋白生物材料性能的主要因素，而目前市面上一些化妆品用重组胶原蛋白产品没有公布氨基酸序列，无法验证原料性能。

杨霞表示，重组人源化胶原蛋白原料研发从功能区确认到精准的原子结构解析、再到产业化生产是个漫长的过程，往往需要十多年的深耕。“有的化妆品中使用的原料宣称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，但其材料是否安全有效并未经过鉴定，可能存在免疫原性、长期毒性等安全风险。这些蹭热度而忽略潜在风险的产品不仅会伤害消费者，也会影响行业健康发展。”杨霞建议，国家对化妆品领域重组胶原蛋白生物材料的命名、分类、宣传等作出统一规范。钱松也有同感，希望化妆品领域重组胶原蛋白原料行业规范化发展。

“在目前的市场热度下，行业还是要保持冷静，加强基础研究，进一步拓宽在严肃医疗领域的应用。”黄亚东表示，目前动物源胶原蛋白常被应用于人工皮肤、人工血管和人工韧带。如果重组胶原蛋白可以形成替代，将在组织修复和再生医学等领域发挥巨大潜力。

“据我所知，美国、法国、挪威等国家已有企业开发自有的重组胶原蛋白制备技术。我国科研机构和企业也在加大研发力度，向医疗应用高端赛道进军，以保证持续领先。”钱松说。

抢夺医疗领域应用高地的竞赛已经开始。锦波生物在国内率先开展了重组人源化胶原蛋白用于血管支架涂层、心衰及先天性动脉导管未闭的治疗等方面的应用研究。

此外，创健医疗于今年2月宣布其研发成功Ⅲ型重组人胶原蛋白并可实现产业化。“重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白中最高等级，需满足‘全长氨基酸序列’和‘三螺旋结构’两大核心要求，具有生产高端医疗器械的优势。”钱松说，重组人胶原蛋白实现产业化后有望应用于人工器官、人工骨等。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 郭婷

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